무릎 골관절염 치료제 이모튼캡슐에 대한 이모저모, 약아는 녀석들이 정리해드립니다.
바쁜 분들을 위한 3줄 요약
- 아보카도/콩에서 추출한 물질로 연골재생, 관절 통증 감소 등의 작용을 기대할 수 있는 약이다.
- 프랑스 정부는 이모튼캡슐 성분을 국가건강보험으로는 지원하지 않고 있다. 임상적 유용성이 부족하기 때문.
- 약국도 구하기 힘든 이모튼캡슐! 처방받았다면 약국에 약이 있는지 미리 확인한 후 방문하자!
1. 이모튼캡슐, 아보카도와 콩에서 유래한 물질로 만든 약!
이모튼캡슐의 약효를 나타내는 성분은 아보카도/소야불검화물의추출물 (Avocado/Soya Unsaponifiable)입니다. 네 우리가 아는 그 아보카도와 콩 (soy)에서 유효물질을 추출해낸 약입니다.
아보카도에는 항염증 특성이 있는 것으로 알려진 단일 불포화 지방 및 항산화제 화합물이 포함되어 있습니다. 또한 아보카도는 피토스테롤이라는 물질이 포함되어 있어 관절염과 관련된 염증과 통증을 완화하는데 도움이 될 수 있습니다.
소야는 콩이에요. 일부 연구에서는 콩에서 발견되는 이소플라본이 항염증 특성을 갖고 있어 관절염 환자에게 도움이 될 수 있다고 밝혀졌습니다.
- 연골재생작용 (콜라겐과 proteoglycan의 합성을 촉진)
- 연골파괴 억제작용 (interleukin-1을 저해함으로써 단백분해효소 및 PGE2의 생합성을 억제)
- 골관절염의 통증 감소 작용
2. 이모튼캡슐, 무릎골관절염이 있는 분이 드실 수 있습니다.
이모튼캡슐의 허가된 효능효과
✅ 성인 무릎골관절염의 증상완화
이모튼캡슐의 허가된 용법용량
✅ 성인: 1일 1회 이모튼캡슐 1캡슐을 식사와 함께 복용합니다.
3. 이모튼캡슐, 관절염 치료제 효과에 대한 논란이 있습니다.
이모튼캡슐의 허가된 효능효과는 이전에는 총 2가지였어요.
✅ 치주질환 (치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법
✅ 골관절염 (퇴행골관절염)
그런데 2021년 5월 이모튼캡슐의 효능효과가 의약품 재평가 제도에 따라 일부 축소되어 현재의 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'에만 한정하여 사용하도록 변경되었습니다.
다만 이모튼캡슐의 '골관절염 치료 효과'에 대해서도 임상적 유용성이 없다는 지적이 있는데요.
건강사회를위한약사회에 따르면
- 이모튼캡슐은 프랑스에서 의약품으로 허가된 제품인데
- 프랑스는 이모튼캡슐 성분의 약을 보험급여로 제공하고 있지 않으며
- 2013년 프랑스 의료기술 급여 평가 기관인 Haute Autorite de Sante는 임상적 유용성이 불분명해 보험급여를 추천하지 않는다고 결론지었는데요.
▶ 프랑스에선 이모튼캡슐, 어떤 효과로 승인되었나?
팩트체크를 위해 HAS (Haute Autorite de Sante)홈페이지에 방문해보았습니다.
이모튼캡슐의 프랑스 허가명칭은 'PIASCLEDINE'입니다.
프랑스 정부가 인정한 프랑스 이모튼의 효능효과는
- 류마티스: 엉덩이 및 무릎 골관절염에 대한 지연된 효과가 있는 대증 치료
- 구강: 치주질환의 보조치료
하지만 프랑스 HAS는 2013년 성명을 통해 이모튼캡슐 성분의 약에 보험급여를 지원하기에는 '임상적 유용성이 부족'하다고 밝혔습니다.
즉, 프랑스 정부는 이모튼캡슐 성분의 효과를 여전히 인정은 하나, 보험급여로 지원해주기에는 근거가 부족하다는 입장입니다. 보험 재정은 한정적이니 효과나 유익성이 확실히 담보된 약에만 지원해주는게 상식적이겠죠?
▶ 서방 국가에서 허가된 약이면 한국에선 Free-Pass인 것인가?
약사법 중 '의약품의 품목허가 신고 심사 규정'이란 곳에 보면 해외 6개 국가의 약전 (공정서)를 인정하고 있습니다.
- 미국약전
- 일본약전
- 영국약전
- 유럽약전
- 독일약전
- 프랑스약전
이말인 즉슨, 가령 '미국 의약품 대사전'에 수록되어 있는 의약품이라면 묻지도 따지지도 않고 국내에 허가/승인을 받을 수 있단 뜻인데요.
이모튼캡슐의 국내 허가현황은 다음과 같습니다.
이모튼캡슐 허가현황
▶국내 허가일: 2000년 4월
▶ 허가/신고: 신고
의약품이 우리나라에서 라이센스를 취득하는 방법은
- '허가'의약품
- '신고'의약품
두 가지 경로가 있습니다.
'허가'의약품은 그 대상 의약품의 효과, 부작용 등을 종합적으로 검토받아야 합니다. (안전성 유효성 평가라고 합니다.) 하지만 '신고'의약품은 효과, 부작용 평가가 필요없습니다. 왜냐? 프랑스, 미국, 일본 등 선진국이 인정한 의약품이기 때문인 것이죠.
이모튼캡슐의 국내 신고일이 2000년이니깐 그 당시만해도 프랑스에서 이모튼캡슐이 '골관절염' 치료제로 지위를 유지하였는데요. 임상시험 및 데이터를 통해 2013년 프랑스 HAS는 이모튼캡슐 성분이 임상적 효과가 불충분하다고 의견을 정정하였잖아요? 그런데 한국에선.. 여전히 '골관절염' 치료제로 건강보험 혜택을 지원해주고 있습니다.
보험급여 혜택을 받는지 여부는 의약품의 시장경쟁력에 있어서 매우 중요한데요.
보험급여 혜택을 받는 약이다? ▶ 처방전 발행 시 환자가 부담해야하는 금액이 적어진다 (건강보험에서 커버해주니깐) ▶ 의사의 처방발행을 독려(?)할 수 있다 ▶ 이를 통해 처방시장에서 경쟁력을 유지할 수 있다. 와 같은 논리가 작동하기 때문입니다.
▶ 한국에선 임상적 효과가 인정되는 이유? 교과서가 그렇다고 하니깐!
보건복지부는 이모튼캡슐의 임상적 유용성이 교과서에 의해 뒷받침된다고 합니다. 그 교과서는 "류마티스학 3판 2022"인데요.
그런데 류마티스학 2판 2018 버전에서는 '골관절염 환자를 대상으로 한 임상연구에서도 무릎과 고관절 골관절염의 통증개선에 효과가 있다고 보고되었으나 그 정도는 크지 않다'고 기술했는데요.
4년 뒤 2022년판에서는 '골관절염 환자를 대상으로 한 임상연구에서도 무릎과 엉덩관절 골관절염의 통증 개선에 효과가 있다'고 정정되었습니다. 4년만에 교과서 내용이 수정되었으나 그 근거가 되는 '임상연구'는 뚜렷하게 공개가 되지 않은 것으로 알고 있습니다.
교과서 내용이 수정될 정도의 임상데이터가 있었다면 공개되지 않을 이유가 없을테지요. 이모튼캡슐의 골관절염 치료 효과에 대한 임상데이터가 공개되어 이런 저런 논란이 해소되길 기대해봅니다.
4. 약국에서도 수급에 차질을 빚고 있는 이모튼캡슐, 환자들에게 닿을 수 있을까?
이런 저런 각종 논란은 차치하고요. 아무튼 환자분들은 관절염 약으로 이모튼을 처방받으면 가까운 약국에서 조제받으실텐데요. 문제는 이모튼캡슐이 약국에도 잘 없단 겁니다 ㅎㅎㅎ
이모튼캡슐은 프랑스의 EXPANSCIENCE라는 회사에서 생산되어 국내로 수입되는데요. 종근당 측에 의하면 프랑스 현지에 원료가 부족하여 생산 및 수입이 원활하지 않다고 합니다.
이모튼캡슐! 효과에 대한 논란이 여전하긴 합니다만, 혹여나 약 처방을 받으셨다면 약국에 방문하기 전에 '이모튼캡슐' 재고가 확보되어 있는지 미리 확인해보시는 것도 좋겠습니다. 약국 운영하는 약사님들도 몹시 구하기 힘든 약이거든요. 이모튼캡슐에 대한 이런저런 썰들이었습니다.
[출처] 글 그림 자체 제작, 사진출처 약학정보원 | 작성자 약아는녀석들
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