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IND 승인이란? 바이오 관련주 투자 필승 공략법

Pharmguy 2023. 5. 18.
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텐베거의 꿈을 안고 K바이오에 투자하시는 분들 계실텐데요.

회사가 제시하는 청사진만을 바라보고 매수들어갔는데, 이후 음봉이 뚝뚝 박힌 차트를 보면 한숨만 나올 따름입니다.

이런 실수를 조금이나마 최소화하길 바라는 마음에서!! 약사가 써보는 K바이오 투자시 주의사항 첫번째!

IND 승인에 대한 이야기입니다.


IND 승인됐다고? 묻고 떠블로 가야할까??!

IND : Investigational New Drug

굳이 한국말로 번역하자면 '임상시험용 신약'이라고 할 수 있는데요. 

아주 간략한 IND 승인 절차

'임상시험용 신약' 신청 (= IND application)하면 의약품 규제를 담당하는 허가당국 (국내의 경우 식품의약품안전처) 에서 '임상시험용 신약' 승인 (= IND approval)을 해주게 됩니다.


대박바이오: 제가 이번에 뭔가 브랜드뉴 그럴싸한 약을 개발한거 같은데요.이걸로 사람한테 먹여서 테스트하는 임상시험을 해봐도 될까요?

 

식품의약품안전처: 이 물질 사람한테 먹여도 문제 없나요? 동물실험은 다 했어요? 얼마나 먹여서 테스트할지 계획은 있어요? 근거는요?

 

대박바이오: 네 요런 자료들을 근거자료로 제출합니다. (주섬주섬..)

 

식품의약품안전처: 네. 임상시험 승인해드립니다.


뭐 요런 느낌입니다.

 

 IND 승인은 결코 새로운 신약의 탄생이 임박했다는 것을 의미하는 게 아니고, 사람한테 테스트를 해도 된다는 것을 허락해준 것을 의미합니니다.


IND 승인 이후에도 신약이 되는 길은 멀고도 험난하다.

신약개발 과정은 대략 전임상시험 (실험실 시험, 동물실험 등) - 임상 1상 시험 - 임상 2/3상 시험 - 신약신청승인과정 - 임상4상 시험 (시판 후 조사)의 과정을 거치게 되는데요.

멀고먼 신약 개발의 길. 1상 IND는 초석을 다지는 정도로 생각하자!
신약개발에 성공할 확률은 겨우 10% 내외

네이처지에 따르면 임상1상으로부터 신약개발이 성공하여 상용화되는 비율은 약 10%정도라고 합니다.

 

전 주식전문가가 아니기 때문에 신약개발과 관련하여 어느정도 단계의 뉴스가 발표되었을 때 주가가 대기권을 돌파하여 오존층을 뚫는지는 잘 모르겠어요. 다만 주식은 미래를 선반영한다고들 하니까, 너도 나도 에블바디 다 아는 정보들이 나돌때 그 주식은 이미 노잼이겠죠?


IND도 급이 있다? 1상 IND? 3상 IND?

IND 승인이란 어쨋든 사람한테 약을 테스트할 수 있도록 보건당국이 허락해준다는 것인데요. 임상시험도 단계가 있습니다.


1상 임상시험 (Phase 1 Clinical trial)

  • 대상: 건강하고 멀쩡한 사람
  • 주요 목적:

✅ 새로운 약을 사람한테 먹이거나 주사하거나 피부에 붙이거나 했을 때 부작용이 없는지?

✅ 신약이라는 놈을 최대 얼마나 사람한테 때려 박아도(?) 안전한지? 등을 확인하기 위함입니다.


 

건강하고 멀쩡한 사람한테 임상시험을 왜하는걸까?

신약이라는 건 현재의 치료제로도 치료되지 않는 난치성 질병이 있거나 한 경우에 보통 개발하잖아요?

그럼 난치병을 앓고 있는 사람한테 신약을 테스트해야한다고 생각하겠지만, 사람에서의 효과가 입증되지 않은 신물질을 마구잡이로 때려넣을 순 없잖아요?

그래서 1상 임상시험에서는 신체 사지 멀쩡한 사람한테 우선적으로 투여해보는거에요.

여기서 별 문제가 없어야 다음 2상, 3상 시험이 진행됩니다. 2/3상 시험에서 해당 신약이 표적하는 질환이 있는 사람을 대상으로 테스트를 해볼 수 있는 거에요.


IND 승인! 주가에 영향을 미칠까?!!

최근 뉴스 중 IND 1상 승인된 에이비엘바이오란 기업이 있습니다.

에이비엘바이오 주가차트와 IND 승인 발표날짜

면역항암제라고 하는 ABL503의 1상 IND 승인은 23년 3월 30일에 발표되었는데요.

 

발표당일 주가는 3.6% 상승했네요! IND 승인 때문인지는 알 수 없습니다만, 몇일 뒤 성층권 돌파 장봉이 터지더니,, 이내 본래의 자리로 돌아오고 말았네요.


IND 승인 자체가 바이오사의 파이프라인 가치를 상승시키려면?
  • 핵심 임상시험 단계 승인이거나
  • 승인된 임상시험의 디자인 및 일차평가변수*가 기존 치료제를 뛰어넘는 게임체인저가 될 수 있을지?

등이 중요할 것 같습니다.

 

*1차 평가변수: Primary endpoint라고도 합니다. 임상시험에서 달성하고자하는 가장 중요한 목표를 뜻한다고 보면되는데요. 요게 달성이 안되면 2차 평가변수에서 좋은 결과가 도출된들 크게 의미가 없을 수 있습니다.


개인적인 생각

  • IND 승인은 신약개발로 가는 기나긴 여정 중 매우 초기 단계이다.
  • 1상 임상시험에서는 안전한지 여부만을 중점적으로 본다.
  • 2상, 3상 시험에서 타겟하는 질병에 효과가 있는지를 확인한다.
  • 대형 제약사를 제외한 대부분의 신약개발하는 바이오 회사들은 당장 수익을 발생시키는 현금흐름이 없다시피하기 때문에 주가 변동성이 매우 큰 것 같다.
  • K 바이오 투자는 늘 신중하자! (전 매우 소심이라...)

IND 승인에 대한 포스팅이었습니다.

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