바이오 투자용어 NDA란?_약사가 정리해서 쏙쏙!

텐베거의 꿈을 안고 K바이오에 야심차게 투자했는데 음봉이 뚝뚝 박힌 차트를 보면 한숨만 나올 따름입니다. 성공적인 바이오 투자를 위해, 바이오 투자시 알면 좋은 용어들 하나씩 풀어드립니다.

NDA에 대한 이야기입니다.

NDA란?

 

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NDA = 신약 허가 신청

NDA는 New Drug Applicaion의 약자로 우리말로 '신약 허가 신청'입니다. 뉴스에서는 이런 식으로 표현됩니다.

뉴스에서 보는 NDA

위 뉴스를 간략히 요약하면

• HLB 생명과학이 FDA에 '리보세라닙'이라는 약에 대한 신약허가신청을 했다.
• 미국 NDA에 신청한 적응증* (Proposed Label)은 간암치료제로써 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이다.
• HLB 생명과학은 신약허가에 대한 자신감을 보이고 있으며 이를 통해 기업가치를 제고하겠다는 의지이다.

*적응증: 영어로는 indication이라고 한다. 개인적으로 왜 이렇게 직관적으로 이해하기 힘든 말로 번역되어 사용하는지 모르겠으나, 어떤 약이나 수술로 치료효과를 볼 수 있을 것이라고 생각되는 질환이나 증세를 뜻한다. 익히 알고 계시는 '테라플루'의 적응증은 '감기증상의 완화'이다. 쉽게 해당 약의 효능/효과라 생각하면 된다.

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NDA 신청만으로 기업가치가 상승하고 주가 상승의 재료가 될 수 있을까?

NDA는 말 그대로 신약을 허가 받기 위한 신청을 넣었다는 뜻입니다.

 

신약으로 인정받기 위해선 의약품 규제기관의 면밀한 심사과정을 거쳐야만 하는데요.

물론 신청한 회사는 만반의 준비를 마친 후 신청했겠지만, FDA로부터 신약으로 승인받기란 여간 까다로운 일이 아닙니다. 따라서 NDA 신청했다는 뉴스만을 보고 샴페인부터 터트리기엔 다소 이릅니다.

2003년 LG화학의 항생제 '팩티브'가 FDA로부터 첫 허가를 받은 이후, 국내 제약사가 개발한 신약/바이오시밀러는 현재 총 25개만이 FDA로 부터 승인받았기 때문이죠.

 

즉 NDA 신청 자체에 큰 의미를 부여하기 보다는, NDA 신청 후 규제기관 (예 FDA, 국내식품의약품안전처)의 검토 결과를 예의주시할 필요가 있습니다.

NDA 이후 검토 결과가 중요하다.

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NDA에 포함되는 사항들을 알아보자

FDA.gov

NDA 자료 패키지에는 해당 약물에 대한 A부터 Z까지 모든 사항이 빠짐없이 수록되어야 합니다. MBTI, 혈액형만 갖고 사람을 판단할 수 없듯이, 그동안의 경력, 가족관계, 연봉, 몸에 있는 점의 개수, 탕수육 부먹 찍먹, 깻잎 꽁지 떼고 먹나 등등 말이에요.

 

NDA 자료 패키지에는 전임상 (동물실험) 데이터부터 임상 3상 (사람을 대상으로 한 시험) 데이터 전반이 포함되어야 합니다. 구체적으로는

 

• 제안하는 라벨링: 가장 중요한 파트인데요. 신약이 갖는 효능효과라고 보면됩니다. 위 기사 처럼 HLB사는 '간암 1차 치료제'로 승인받고 싶은데, FDA는 간암 2-3차 치료제로만 인정해주거나 간암이 아닌 위암, 갑상선암 치료제로 인정해준다면 신약으로 승인된다하더라도 의미가 많이 퇴색되겠죠.
• 안전성 정보: 부작용 등에 대한 정보가 포함됩니다.
• 약물 오남용 정보
• 특허정보
• 미국 외부에서 수행되었을 수 있는 시험에 대한 모든 데이터
• 임상시험심사위원회 (IRB_Institutional Review Board) 규정 준수 정보
• 투여방법, 사용방법

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신약 승인여부, 어디서 확인할까?

초미의 관심을 받는 신약 승인여부는 뉴스나 보도자료를 통해서 빠르게 접하실 수 있을텐데요. 공식적인 승인여부를 확인하시려면 다음 사이트를 이용하시면 됩니다.

 

1. 국내 신약승인여부_식품의약품안전처 의약품 안전나라 (https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAE01)

의약품안전나라

 

2. 미국 FDA의 신약승인여부_FDA

(https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products)

CDER’s New Molecular Entities and New Therapeutic Biological Products

위 링크를 타고 가시면 연도별로 어떤 약이 신약으로 승인되었는지 확인할 수 있습니다.

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개인적인 생각

• NDA는 신약으로 승인받기 위해 규제기관에 검토 신청을 하는 것이다.
• NDA 신청 자체보다는 신청 후 규제기관의 검토 결과가 중요하다.
• 규제기관으로부터 신약으로 승인받더라도 바이오사가 요구한 적응증/라벨이 그대로 반영되었는지, 핵심 적응증은 삭제되고 껍데기만 남은 승인인지 확인하자!
• K 바이오 투자는 늘 신중하자! (전 매우 소심이라...)

NDA 신청에 대한 포스팅이었습니다.

[출처] 글 자체 제작 | 작성자 약아는녀석들