HLB가 받은 CRL_ FDA의 사형선고일까?

HLB의 미래는?

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1. CRL? 보완요청서?

 

오늘 HLB발 악재로 코스닥 시장이 매우 험악하네요 ㅠㅜ

 

기사에 따르면 HLB는 '리보세라닙 신약신청' 건에 대해 FDA로부터 CRL을 받았다고 하는데요.

 

CRL은 Complete Response Letter의 약자입니다. 굳이 번역하자면 '보완요청서' 같은 건데요. 사실 신약 승인과정에서 허가당국의 '보완요청' 이유는 수천 가지일 수 있습니다.

 

✅ 임상시험 근거가 부족하다던가,

✅ 임상데이터 절대 수가 부족하다던가,

✅ 약을 만드는 시설에 화장실이 더럽다던가, (GMP 이슈)

✅ 약을 만드는 공장에 동선이 구리다던가,

 

등등등등 입니다.

보완요청서 예시

 

허가당국이 지적한 '보완' 요청사항들을 해결하거나 해명하는 것 또한 신약 승인과정 중의 하나라고 봐도 되는데요. 단지 '보완요청' 하나 발행됐다고 HLB 식구들이 무더기 하한가를 가다니... 시장이 본질을 잘 파악하고 있으니 어련히 알아서 던진 건가 싶기도 하고,, 너무 패닉셀한건 아닌가?? 싶기도 하네용. 참고로 저는 HLB 계열사 주식 1개도 없습니다.

 

아무튼 제약회사 인허가 일을 찍/먹해봤던 제 입장에선, 허가당국의 '보완요청'은 그냥 늘 있는 일이긴 합니다.

 

'보완요청'에 대해 제약사가 잘 대응하면 아무일 없이 넘어가는 것이고요. 원개발사가 미처 간과한 부분이거나 숨겼던 부분인데 FDA가 이를 귀신같이 찾아내서 지적한 것이라면,, 신약 승인의 꿈은 거품처럼 사라질 수도 있는 것이고요.

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2. HLB는 남탓시전?

 
HLB 진양곤 회장님은 공동개발사인 '항서제약'을 탓하고 있는데용. 항서제약은 제가 매우 처물려 있는 주식이기도 합니다. 도대체 왜 매수한걸까...

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아무튼! HLB가 FDA로부터 얻고자 하는 바는

 

HLB의 '리보세라닙과' + 항서제약의 '캄렐리주맙'이라고 하는 약을 동시에 쓰면 기가 막힌 간암치료제가 된다는 것을 인정받고 싶은 것인데요.

 

HLB 측은

• 항서제약의 품질/생산관련 이슈에 문제가 제기되었고,
• 임상시험에 참여한 백인의 비율이 너무 적다.

 

이로 인해 보완요청을 받았다고 말씀하고 있습니다.

 

FDA로부터 받은 CRL을 공개하지 않는 이상 뭐가 리얼인지는 알 수 없습니다만,, HLB 탓이 아니라 항서제약 탓이라 할지라도 "리보세라닙과 캄렐리주맙 (항서제약 꺼)을 병용하는 요법"에 대한 승인 신청이기 때문에 남의 집 불구경하듯 앉아 있을 수는 없을 겁니다.

 

항서제약 품질/생산 관련 담당자의 쪼인트를 까던, 푸시를 하던 얼른 개선이 되어야 할텐데요. 지켜봐야할 문제겠네용.

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3. CMC가 뭐에요?

 

신약개발 관련 기사에서는 CMC라는 말이 종종 나오는데요. CMC는 Chemistry, Manufacturing, Control의 약자입니다. 직역하면 화학합성 + 공장생산 + 품질관리인데요.

 

신약 심사에 있어서 중요한 부분 중 하나가 바로 CMC, 제품 생산 시설, 방법 등에 관한 부분입니다. 인간의 몸에 들어가는 약이기 때문에 철저하게 정비된 환경에서 약이 만들어져야 하기 때문이죵 ㅎㅎ

 

리보세라닙이나 캄렐리주맙 모드 생물의약품 바이오의약품이기 때문에 사실 CMC보단 BMC (Biology, Biochemistry)가 더 적합한 용어가 아닐까 싶긴합니다만, 제약업계에서는 통상 품질/생산 관련한 부분을 CMC라고 통칭합니다. 

 
[출처] 글 그림 자체 제작 사진출처 약학정보원 | 작성자 약아는녀석들