유방암 치료제 신약 키스칼리정에 대한 디테일하고 올바른 정보 약아는 녀석들이 정리해드립니다.
요약
- 키스칼리정은 CDK 4, 6의 선택적 억제제이다.
- 키스칼리정은 폐경 전, 후 유방암 모두에서 이용가능하다.
- 키스칼리정은 아로마타제 억제제 혹은 풀베란스트와 병용하여 투여된다.
- 키스칼리정은 유방암 환자의 생존율, 삶의 질을 향상시키는 것으로 확인되었다.
리보시클립 (Ribociclib)
키스칼리정의 주성분은 리보시클립 (Ribociclib)입니다. 리보시클립은 CD1, CDK*4 및 6에 대해 선택적인 억제제로 작용합니다. [출처: 드럭인포]
*CDK란?
CDK (Cyclin Dependent Kinase)는 세포 주기를 조절하는 역할을 갖는 단백질입니다.
키스칼리정의 주성분 리보시클립은 위와 같은 세포 주기 (즉 세포의 생로병사)에 관여하는 CDK4, CDK6라는 애들을 억제합니다.
얘네들을 억제하면 세포주기 진행에 영향을 주어 종양 성장을 정지시키게 되는 것이죠. 어린 아이한테 밥을 안줘서 키가 안크게 하는 것과 같은 거라고 볼 수 있습니다. (다소 아동학대적이긴하네요;;)
키스칼리정200mg (Ribociclib)
키스칼리정200mg의 허가된 효능효과는 다음과 같습니다.
이 약은 호르몬 수용체 (HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2 (HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암환자에서 다음과 같이 병용한다.
- 폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용
- 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용
키스칼리정 복용방법, 용량
약학정보원
- 권장 용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 600 mg을 (200mg 3알)을 21일간 연속하여 경구투여하고, 7일간 휴약합니다.
- 음식과 함께 또는 무관하게 복용할 수 있습니다.
- 키스칼리정과 아로마타제 억제제 (ex 페마라정)를 병용 투여 시, 아로마타제 억제제의 권장용량을 투여합니다.
- 이 약과 풀베스트란트를 병용 투여 시, 풀베스트란트의 권장용량은 500mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하며, 그 이후로는 한달에 1번 투여합니다.
- 이 약과 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트를 병용하는 폐경 전 및 폐경이행기 (perimenopausal) 여성은 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 효능제를 투여 받아야 한합니다.
- 되도록이면 아침에, 매일 대략의 정해진 시간대에 이 약을 복용하는 것이 권장됩니다.
키스칼리정과+아로마타제 억제제 병용 요법은 폐경 전/후 환자 모두에서 효과적이었습니다.
KISQALI Clinical data
[폐경 후 여성] HR 양성 및 HER2-음성인 진행성 혹은 전이성 유방암 환자 대상 임상시험 (MONALEESA-2)
1) 치료군: 키스칼리정+ 아로마타제 억제제 (레트로졸)
2) 대조군: 위약 + 아로마타제 억제제 (레트로졸)
📊 데이터 해석
→ 시간이 경과함에 따라 키스칼리정 복용군에서 더 높은 생존율을 보였습니다.
[6년차 기준, 키스칼리정+레트로졸 복용군 환자의 생존율은 44%, 위약+레트로졸을 복용한 환자의 생존율 32%]
[폐경 전 여성] HR 양성 및 HER2-음성인 진행성 혹은 전이성 유방암 환자 대상 임상시험 (MONALEESA-7)
1) 치료군: 키스칼리정+ 아로마타제 억제제 (레트로졸) + 고세렐린 (폐경 전 환자의 경우 받는 LHRH)
2) 대조군: 위약 + 아로마타제 억제제 (레트로졸) + 고세렐린 (폐경 전 환자의 경우 받는 LHRH)
📊 데이터 해석
→ 키스칼리정 복용군이 더욱 긴 전체생존기간을 보였습니다. (키스칼리 복용군 58.7개월 vs 위약 복용군 47.7개월)
📊 데이터 해석
→ 키스칼리정 복용군의 삶의 질이 더욱 개선되었습니다.
[삶의 질이 악화되기까지 걸리는 시간이 키스칼리정의 경우 34.2개월 vs 위약의 경우 23.3개월]
위와 같은 데이터에 근거하여서 키스칼리정과 페마라정 (아로마타제억제제)을 병용하는 경우가 있습니다.
페마라정의 허가된 효능효과는 '폐경 후' 여성의 유방암 치료인데요, MONALEESA-7 임상시험 결과에 근거하여 키스칼리정 + 페마라정을 폐경 전 여성의 유방암 치료에도 사용된답니다.
키스칼리정 복용 시 주의사항, 부작용
약학정보원
경고!! (Warning)
- 간질성폐질환/폐렴
중증,생명을 위협하거나, 치명적인 간질성폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD) 및/또는 폐렴이 이 약 혹은 다른 CDK4/6억제제를 복용하는 환자에게서 발생할 수도 있습니다.
- QT 간격**연장
이 약은 QT 간격을 농도 의존적으로 연장시키는 것으로 나타났다. 치료 중 관찰된 QT 연장에 근거하여 일시중단, 감량 또는 투여 중단이 필요할 수 있습니다.
**QT 간격
심전도에서 측정된 Q파의 시작에서 T 파의 끝까지의 시간입니다. QT간격이 연장되거나 불규칙해진다는 것은 심장 바운스 바운스가 불규칙해진다는 것을 의미해요. 심장은 일정한 간격으로 뛰어야 하는데 말이죠.
- 간담도 독성
키스칼리정 임상시험에서 아미노전이효소***의 증가가 관찰되었습니다. 따라서 이 약으로 치료를 시작하기 전에 간기능검사가 수행되어야 합니다.
***아미노전이효소
간기능 및 간손상 여부를 평가하는데 사용되는 항목입니다. ALT, AST 등이 해당합니다.
- 호중구감소증
키스칼리정 임상시험에서 호중구감소증4은 가장 빈번히 보고된 이상 반응이었으며(75.4%), 3/4 등급의 호중구 수치 감소 (검사실 소견에 근거)는 이 약과 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트를 병용 투여한 환자의 62.2%에서 보고되었습니다.
호중구 감소증의 중등도에 따라, 키스칼리정의 일시 중단, 감량 또는 투여 중단이 필요할 수 있다.
****호중구감소증
호중구는 혈액 내 세균이나 박테리아가 우리 몸을 침범했을 경우 세균을 파괴하고 방어하는 첫 번째 방어선입니다. 이에 호중구 감소증이 있는 환자는 어떤 의학적 조치가 없다면 쉽게 감염될 수 있으며, 이는 생명에 위협이 됩니다.
호중구 감소증은 백혈구 내 차지하는 비율이 50~70% 정도여야 하는 호중구가, 비정상적으로 감소된 것을 말합니다. 호중구의 수가 1500 이하로 감소된 경우를 호중구 감소증이라고 합니다. [출처: 서울아산병원]
폐경 전 후 유방암 치료에 모두 유익성을 보인 키스칼리정이었습니다.
[출처] 글 그림 자체 제작, 사진출처 약학정보원 | 작성자 약아는녀석들
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