hlbfda신약승인1

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  HLB가 받은 CRL_ FDA의 사형선고일까? 1. CRL? 보완요청서?  오늘 HLB발 악재로 코스닥 시장이 매우 험악하네요 ㅠㅜ 기사에 따르면 HLB는 '리보세라닙 신약신청' 건에 대해 FDA로부터 CRL을 받았다고 하는데요. CRL은 Complete Response Letter의 약자입니다. 굳이 번역하자면 '보완요청서' 같은 건데요. 사실 신약 승인과정에서 허가당국의 '보완요청' 이유는 수천 가지일 수 있습니다. ✅ 임상시험 근거가 부족하다던가, ✅ 임상데이터 절대 수가 부족하다던가,✅ 약을 만드는 시설에 화장실이 더럽다던가, (GMP 이슈)✅ 약을 만드는 공장에 동선이 구리다던가, 등등등등 입니다.  허가당국이 지적한 '보완' 요청사항들을 해결하거나 해명하는 것 또한 신약 승인과정 중의 하나라고 봐도 되는데요. 단지 '보완요청' 하나 발행됐.. 약사가 털어주는 바이오기업 2024. 5. 17.